倫理委員會

第一章  宗旨

　　為規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益，依據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用包括以下活動：

（1）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)方法在人體上對人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進(jìn)行研究的活動；

（2）通過生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗性應(yīng)用的活動。在本辦法施行前已在臨床實踐中應(yīng)用超過兩年，或者在本辦法施行前已經(jīng)獲得衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的技術(shù)，不屬于本辦法規(guī)定的審查范圍。

第二章  組成

　　醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)主任委員1人，副主任委員1-2人，委員若干人，其成員主要由具有醫(yī)學(xué)學(xué)科背景的人員組成，適當(dāng)吸收非醫(yī)學(xué)背景的人員和法律專家組成。

第三章  保密

　　醫(yī)學(xué)倫理委員會成員和管理人員應(yīng)對會議評議、申請內(nèi)容、研究參與者的信息及相關(guān)事宜均應(yīng)負(fù)有保密責(zé)任。若遇所評審的項目與委員具有利益關(guān)聯(lián)的情況，則該委員需回避。

第四章  評審主要內(nèi)容

　　醫(yī)學(xué)倫理委員會主要評審涉及人體的生物醫(yī)學(xué)或臨床課題研究方案、引進(jìn)的醫(yī)學(xué)新技術(shù)、新項目。倫理委員會對申請倫理審查的項目進(jìn)行下列審查：

（1）研究者的資格、經(jīng)驗是否符合試驗要求；

（2）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；

（3）受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適；

（4）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；

（5）對受試者的資料是否采取了保密措施；

（6）受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平；

（7）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時退出而無須提出理由且不受歧視的權(quán)利；

（8）受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時，給予的治療以及賠償措施是否合適；

（9）研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問題；

（10）對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否采取了保護(hù)措施；

（11）研究人員與受試者之間有無利益沖突。

　　倫理委員會有權(quán)要求研究人員修改研究方案，中止或結(jié)束研究活動，對研究方案做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者修改后再審查的決定。

第五章  倫理審查的原則

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查原則是：

（1）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；

（2）對受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；

（3）減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；

（4）尊重和保護(hù)受試者的隱私，如實將涉及受試者隱私的資料儲存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關(guān)的第三者或者傳播媒體透露；

（5）確保受試者因受試受到損傷時得到及時免費(fèi)治療并得到相應(yīng)的賠償；

（6）對于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。

第六章  倫理審查提交材料

需要進(jìn)行倫理審查的研究項目應(yīng)向倫理委員會提交下列材料：

（1）倫理審查申請表；

（2）研究或者相關(guān)技術(shù)應(yīng)用方案；

（3）受試者知情同意書。

項目申請人必須事先得到受試者自愿的書面知情同意。無法獲得書面知情同意的，應(yīng)當(dāng)事先獲得口頭知情同意，并提交獲得口頭知情同意的證明材料。對于無行為能力、無法自己做出決定的受試者必須得到其監(jiān)護(hù)人或者代理人的書面知情同意。

在獲得受試者知情同意時，申請人必須向受試者提供完整易懂的必要信息，知情同意書應(yīng)當(dāng)以通俗易懂的文字表達(dá)，少數(shù)民族地區(qū)可以采用當(dāng)?shù)匚淖直磉_(dá)，并為受試者所理解，同時給予受試者充分的時間考慮是否同意受試。當(dāng)項目的實施程序或者條件發(fā)生變化時，必須重新獲得受試者的知情同意，并重新向倫理委員會提出倫理審查申請。

第七章  評議形式與決議

　　1、委員會采取會議評審的方式。對于預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過受試者日常生活或者常規(guī)治療可能發(fā)生的概率和程度的項目（即小于最低風(fēng)險的項目），可由倫理委員會主席或者由其指定一個或幾個委員進(jìn)行審查。

　　2、通過會議評審做出決定，到會委員應(yīng)在1/2之一以上，對項目的評審須經(jīng)評審委員2/3以上同意通過方可實施。

　　3、評審決議應(yīng)由主任委員簽發(fā)。對于否定性的決議，應(yīng)有明確的解釋。

　　4、對通過審查的申請人，應(yīng)有如下責(zé)任：

　?、糯_認(rèn)接受醫(yī)學(xué)倫理委員會提出的要求；

　　⑵修改方案必須通知醫(yī)學(xué)倫理委員會（除非有關(guān)后勤或管理方面的修改）；

　?、侨缧薷恼髑笫茉囌叩馁Y料，可能的受試者的信息或知情同意表格時，必須通知醫(yī)學(xué)倫理委員會；

　?、扰c研究相關(guān)的嚴(yán)重的和未預(yù)料的不良事件，應(yīng)報告醫(yī)學(xué)倫理委員會；

　?、捎龅綗o法預(yù)料的情況、研究工作中斷或者其他機(jī)構(gòu)倫理委員會的重大決定時，應(yīng)及時向醫(yī)學(xué)倫理委員會匯報；

　　⑹為了完成正在進(jìn)行的審查，提供醫(yī)學(xué)倫理委員會要求得到的信息。