倫理委員會

    基于生命健康科學和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對醫(yī)療、科學技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來一系列生命倫理問題，醫(yī)院倫理委員會在提升以病人為中心的服務(wù)和在涉及人體生命的道德與倫理問題的實踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強醫(yī)學倫理道德建設(shè)，促進生命倫理學原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學實踐緊密結(jié)合，是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要。
第一章  總則
　　 第一條  醫(yī)院倫理委員會是在院長領(lǐng)導下的、為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學倫理問題進行醫(yī)學倫理決策的咨詢機構(gòu)。
　　 第二條  醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。
　　 第三條  醫(yī)院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫(yī)學科學進步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進醫(yī)院生命倫理學的實施與發(fā)展。
第二章  組織機構(gòu)
　　 第四條  醫(yī)院倫理委員會由一定數(shù)量的醫(yī)、護、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學心理工作者及社會工作者(可聘請宗教工作者)組成，設(shè)正、副主任委員各一人，委員若干人。
　　 第五條  醫(yī)院倫理委員會委員實行任期制，任期四年?？梢赃B任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應(yīng)及時補充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。
　　 第六條  醫(yī)院倫理委員會主任委員由院長任命。副主任委員由委員會推舉產(chǎn)生。主任委員不在時，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。
　　 第七條  倫理委員會成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學和衛(wèi)生法的教育和培訓，委員會應(yīng)制定培訓計劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。
　　 第八條  倫理委員會設(shè)秘書1名，負責受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。
第三章  任務(wù)
　　 第九條  醫(yī)院倫理委員會的主要任務(wù)是維護患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學普及教育活動，對涉及人體或人體標本的項目進行倫理審查和批準，并提供咨詢服務(wù)。
　　 第十條  評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導性建議。
　　 第十一條  討論、論證本院臨床實踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。
　　 第十二條  對本院已經(jīng)實施或即將引進的醫(yī)學創(chuàng)新技術(shù)；對已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)；對醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請求；對院長提出委托的事件，進行生命倫理的討論、論證。
第四章  工作程序
　　 第十三條  醫(yī)院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。
　　 第十四條  醫(yī)院倫理委員會采取閱卷，實地考察調(diào)查、聽證等方式，對項目或事件進行全面了解。
　　 第十五條  醫(yī)院倫理委員會的例會程序為：

（1）介紹被論證事件的原本

（2）查驗有關(guān)論據(jù)

（3）提問

（4）論證

（5）表決。
　　第十六條  醫(yī)院倫理委員會根據(jù)所論證項目或事件的情況，可邀請有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。
　　第十七條  醫(yī)院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關(guān)時，該委員應(yīng)回避。
　　第十八條  醫(yī)院倫理委員會接受院長提出的咨詢，需將所論證的結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長提出咨詢報告，供院長決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會名義公開發(fā)表。如被接受、采納，應(yīng)以院長名義發(fā)布結(jié)果。
　　第十九條  醫(yī)院倫理委員會及其成員，對于論證事件中的醫(yī)學倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。
第五章  跟蹤審查
　　倫理委員會對所有批準的研究進展進行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。
　1．形式
　　(1) 現(xiàn)場督察。到達研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規(guī)范和倫理委員會批件的要求；
　　(2) 聽取臨床試驗機構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進展報告；
　　(3) 根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準研究時確定的跟蹤審查計劃；
　　(4) 以下情況和事件要求研究者向倫理委員會報告重新審查：
　　A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）福利或福利，或影響研究的實施
　　B、與研究實施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機構(gòu)所采取的措施；
　　C、可能影響研究受益/風險比的任何事件或新信息。
　2．要求
　　(1) 需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；
　　(2) 跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達給申請者；
　　(3) 凡研究暫停、提前終止，申請者應(yīng)及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會；
　　(4) 研究的最后總結(jié)報告副本應(yīng)遞交倫理委員會。
第六章  文件及檔案
　　1．建檔：
　　(1) 倫理委員會工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會工作人員職責；
　　(2) 倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業(yè)履歷，獨立顧問聘請書，倫理委員會成員通訊錄；
　　(3) 申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本；
　　(4) 倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本；
　　(5) 倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫?；蛱崆敖K止的通知。研究的最后總結(jié)或報告；
　　(6) 倫理委員會成員培訓計劃，培訓資料。
　　(7) 倫理委員會年度工作總結(jié)。
　　2．檔案管理：
　　秘書負責文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。